丨ISO9001:2015標準的特點？

     ISO9001:2015《質量管理體系要求》作為其最新版本，對于提供各類產品和服務的組織均具有很強的實踐性和指導性。

     一方面，新版標準充分吸收了2008版標準的應用成果，繼承了成熟的質量管理技術和經驗，并繼續采用PDCA循環的質量哲學思想，體現了對前一版本標準的延續性；另一方面，新版標準在分析近年全球產業和技術發展的變化和趨勢的基礎上，充分考慮了前一版本標準在應用及認證方面存在的問題，引入并強調“基于風險的思維”的概念，并考慮了組織對其不同管理體系進行融合的需求，使用統一的高級架構進行編寫。新版標準希望達到的目標可以總結為：

     目標一：提高顧客期望的滿意度；

     目標二：提高標準在國際貿易中的應用率；

     目標三：提高標準在各類產業領域的應用率；

     目標四：追求更高的效能，促進管理體系與組織實際業務的融合；

     目標五：應用ISO高級架構，提高標準與其它管理體系標準的協調性；

     目標六：方便組織有效實施和相關方使用。

丨企業運行ISO9001的硬性條件是什么？

     1、企業持有工商行政管理部門（或市場監督局）頒發的"企業法人營業執照"。（最重要）；外國企業持有有關部門機構的登記注冊證明；必須最近有年檢新注冊的要滿足3個月。

     2、產品質量穩定，能正常批量生產。質量穩定指的是產品在一年以上連續抽查合格。小批量生產的產品，不能代表產品質量的穩定情況，必須正式成批生產產品的企業，才能有資格申請認證。

     3、產品符合國家標準、行業標準的要求，或符合標準化行政主管部門確認的企業標準。這里所說的標準是指具有國際水平的國家標準或行業標準。產品是否符合標準需由國家質量技術監督局確認和批準的檢驗機構進行抽樣予以證明。 

     4、特殊行業的經營許可證，如生產許可證等。

     5、資質證明（設計、建筑、監理、物業管理及壓力容器制造，計量及其設備制造行業）

     6、產品生產許可證（國家實施產品生產許可證的行業）

     7、安全生產許可證（施工等國家要求的行業）

     8、3C證明（國家規定《強制性認證產品目錄》生產行業）

     9、企業/組織簡介

     10、生產工藝、服務工作流程圖

     11、質量手冊、程序文件一套

     12、結合公司實際的作業指導和表格一套

     13、體系運行3個月運行的質量記錄

     14、監測儀器校正證書（如有）

     15、特種設備的鑒定證書（如有）

     16、有備案資格公司頒發的內審員資格合格證書

     17、有進行一次內審

     18、有進行一次管理評審

     19、產品和主要原材料所采用國家/行業/企業標準目錄

丨企業運行ISO9001的好處是什么？

     組織通過建立、實施、保持和改進ISO9001質量管理體系并取得其認證能帶來如下益處：

     1、引導組織建立適用于其自身背景環境的管理體系：明確組織應識別與其發展戰略相關的背景環境，并確定影響其體系實現預期結果的內外部因素，從而確保體系與組織業務實際和未來長遠發展方向相一致，增強體系的效能并促進其與實際業務的融合。

     2、強調以顧客為中心的理念：明確組織應用不同方法獲取和理解顧客及相關方的需求和期望，通過體系各過程的運作來滿足顧客及相關方的需求和期望，并通過對顧客滿意的測量來獲取顧客滿意程度感受的信息，通過實施改進活動不斷提高組織在顧客心中的地位，增強顧客的信心。

     3、強調最高管理層在體系中的作用：明確要求組織最高管理層要直接參與管理體系活動，以體現其對符合質量管理體系要求的作用和承諾。具體包括有關職責的分派和溝通、方針和目標的制定、資源的提供等，從而確保組織建立一套能在各職能層次有效實施的質量管理體系。

     4、強調對風險和機遇的識別與控制：明確組織應通過不同方法識別和確定與組織運作相關的風險和機遇，并通過制定和實施針對性的措施以實現對組織質量管理體系運作中的風險和機遇的控制，從而確保組織質量管理體系績效的實現。

     5、明確控制可能產生不合格輸出的各個環節：明確定義了組織對不合格輸出，包括不合格產品和服務的處置和改進邏輯，幫助組織建立閉環化的改進系統，從而實現產品和服務質量的持續提升，最終增強組織綜合競爭力。

     6、通過單一的第三方注冊審核代替減少甚至消除的第二方工廠審查：從第三方認證機構視角，應用標準提供的通用語言審視組織質量管理，向供應鏈傳遞第三方可靠的組織質量和質量管理能力的信任，方便組織參與國際國內市場競爭，降低組織成本，實現組織價值。